项目一：

一、项目基本情况

二、项目简介

随着我国老龄化进程加速，合并骨质疏松症的腰椎退行性疾病已成为威胁中老年群体健康的核心问题。数据显示，50岁以上人群骨质疏松患病率高达19%（女性达32%），而腰椎退行性疾病在40岁以上人群中的患病率已攀升至40%-72%。两者叠加导致脊柱内固定手术需求激增，但骨质疏松引发的内固定失效问题严峻：螺钉松动率高达18%，失效翻修率超20%，骨质疏松患者术后发生近端交界性失败的风险增加3-5倍。相关并发症导致患者需要二次手术，带来沉重的经济负担，翻修费用较初次手术增加2-3倍，每年因此造成的直接医疗支出预计超过30亿元。因此，构建兼顾力学稳定、微创安全的内固定治疗体系成为提升骨质疏松脊柱手术疗效的关键路径。

本项目针对上述痛点，从器械研发、术式创新、围术期管理系统构建骨质疏松微创内固定治疗体系，取得以下创新性成果：

1.器械研发：突破传统技术瓶颈，构建核心器械体系

针对骨质疏松患者内固定失效率高、传统器械生物力学适配性不足的痛点，自主研发系列核心器械：1）可降解磷酸钙骨水泥（CPN）：CPN兼具可注射、弹性模量与骨组织相似及骨诱导的特性；2）空心侧向开孔皮质骨轨迹（CBT）螺钉：通过斜向开孔与放射状微槽设计，定向引导骨水泥弥散，降低渗漏风险；3）双径CBT螺钉：采用远端细-近端粗的分段式结构，增强近端把持力，减少塑性扩张导致的骨质破坏以及把持力损耗。

2.术式创新：以创新器械为依托，构建精准微创治疗体系

依托新型医疗器械特性，实现内固定治疗策略的系统性优化：1）骨水泥强化CBT螺钉技术：国内外首次提出骨水泥与CBT螺钉技术协同固定策略，以微创方式提升抗拔出力与扭矩61%以上；2）改进CBT螺钉技术：通过延长螺钉长度、优化进钉角度，显著增强前柱支撑力，L4/L5螺钉应力分别降低13%、47%，并提升了抗疲劳性能；3）柔性内固定系统：结合CBT螺钉与PEEK棒，降低传统钛棒应力遮挡效应，减少邻近节段退变风险。在此基础上，拓展CBT螺钉技术适应症，成功应用于峡部裂性滑脱等高难度病例，显著提升骨质疏松患者复杂病变的治疗效果。

3.围术期管理：优化治疗全流程，加速患者康复

通过围术期镇痛管理（术中鞘内吗啡或静脉硫酸镁，实现早期镇痛；术后引入多种镇痛策略，优化围术期镇痛管理）、围术期骨质疏松管理（稳定骨密度、骨质量，减少失效风险，促脊柱融合）、术后动态评估（计算机模拟），加速骨质疏松患者内固定术后功能恢复，减少住院时间。

基于以上成果，项目获国家发明/实用新型专利7项，并获全国发明展览会金奖等奖项6项。第一完成人发表相关SCI论文17篇，主/参编专家共识/指南9部。相关技术在全国多个省、直辖市的医疗机构推广，覆盖北京、河南、山西等地，受益患者超2400人。项目成果显著提升骨质疏松脊柱手术疗效，降低医疗成本，为应对老龄化社会脊柱健康挑战提供系统性解决方案。